8月17日,市市场监管局部署中药生产质量监管量化分级升级工作。
量化管理是以企业药品生产质量管理为基础,从质量管理体系、产品风险特性、符合性检验、产品抽样结果等方面进行综合评价。将企业量化为A、B、C、D四个等级,每年进行一次动态管理,督促企业落实主体责任,构建严格规范的廉洁自律机制。市场监管部门根据评价结果,确定年度监督检查的频次、内容、方式等管理措施,实现监管资源的合理配置和监管效率的大幅提升,更好地保障公众用药平安。
2021年,我市根据评价标准,对省美国食品药品监督管理局委托的11家药品生产企业进行了量化分级评价,其中中药材生产企业3家,1家评为A级,2家评为B级;医用氧生产企业8家,其中2家评为A级,其余均为b级,以上评价结果充分展示了我市委托监理企业提升质量管理软硬件,以量化分级管理为契机,实现C级、D级企业为零的成果。
此次启动的中药生产质量监管量化分级升级,在全省率先将量化分级管理引入医疗机构制剂室和药用辅料领域,实现了对省美国食品药品监督管理局委托监管的11家药品生产企业和1家药用辅料生产企业、10家医疗机构制剂室的多方位覆盖;2至3年内,在严格坚持标准的前提下,我市A级企业比例达到百分之25以上,C级、D级企业除常年不生产的外,全部淘汰;市市场监管局将严格落实工作责任,让每一家药品生产企业、药用辅料生产企业、医疗机构制剂室都有具体的帮手,特别是充分发挥GMP技术骨干的作用,与企业(单位)一起分析研究存在的短板问题,共同制定改进工作方案,有针对性地解决困扰质量的持续性问题。通过督导量化定级升级工作,实现三年大变样。